Informazioni Generali

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01

Tipologia di studi

02

Glossario acronimi

Uso terapeutico/compassionevole

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03

Richiesta di valutazione uso terapeutico di medicinale (uso compassionevole) 

Studio clinico

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04

Richiesta di autorizzazione allo svolgimento dello studio clinico/osservazionale da parte del rappresentante legale

05

Richiesta di valutazione studio clinico osservazionale

06

Lettera di trasmissione per la domanda di autorizzazione allo studio clinico di Fase (II,III,IV)

07

Dichiarazione da parte dello sperimentatore sulla composizione dell’equipe di ricerca

08

Dichiarazione di idoneità da parte dello sperimentatore (per tempo, attrezzature, strutture e personale)

09

Dichiarazione sul conflitto di interessi da parte dello sperimentatore

10

Lettera informativa per il medico curante del soggetto partecipante ad uno studio clinico

11

Tessera di partecipazione del soggetto partecipante ad uno studio clinico (OPZIONALE-NON PER STUDI OSSERVAZIONALI)

12

Bozza di convenzione per lo studio clinico

13

Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali

Minori partecipanti

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14

Foglio informativo e modulo di consenso informato per il/i genitore/i o tutore legale di un minore

15

Scheda informativa per la partecipazione di un minore di età compresa tra 6 e 11 anni

16

Assenso informato per la partecipazione di un minore di età compresa tra 12 e 17 anni

Farmaco

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17

Protocollo dello studio clinico con farmaco

18

Sinossi dello studio clinico con farmaco

19

Foglio informativo e modulo di consenso informato per la partecipazione dei pazienti allo studio clinico su farmaci

Farmaco

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20

Protocollo dello studio clinico con dispositivo medico

21

Sinossi dello studio clinico con dispositivo medico

Richieste di modifiche/notifiche

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22

Lettera di trasmissione per la domanda di autorizzazione di un emendamento sostanziale allo studio clinico di Fase (II, III, IV)

23

Revoca del consenso alla partecipazione allo studio clinico da parte del soggetto

24

Dichiarazione di resa informazione al soggetto partecipante allo studio clinico da parte dello sperimentatore

25

Notifica di fine studio clinico